美国有药物组织机构吗？
美国没有像我国药监局这样的专门管药的部门，食品药品监督管理局(FDA)既管食品又管药品。但FDA主要精力不在新药上，在他认定的“安全”和“有效”的范围内做文章。因此国内很多企业以仿制美国旧药为目的来申请FDA认证，实际上难度很大。
在美国要搞到新药很困难，新药指的是未经FDA批准上市的药品，包括未批准上市的制剂和未批准上市的新剂型。 美国的药物分类和我们不一样，他们不主张分类管理，认为所有的药品都应该在严格管制下生产销售。所以美国药典收载的所有物质都是药品，包括用作原料的药、中间体、制剂及配方中使用的所有辅料等。这些药品不论是否在国内注册或有无批文，一律按药品要求进行研制和生产。 而新药的定义对于美国来说相当宽泛，指任何未经FDA批准上市的药品均为新药。只要未获FDA批准，不管是不是新药，均属于非法行为，应受到惩处。
当然对于非法进口商而言，美国新药也是有机会的——通过研究分析找到已获批药品的成分，然后复制生产售卖，这确实也是一个可行的思路。只是这样做有极大的风险，一旦被发现，后果非常严重！ 因为只要有销售，就肯定会有消费者在使用，而且是在不知情的情况下使用，这就会涉及消费者的健康问题，是违法甚至犯罪的行为。