中国有多少仿制药?

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谢邀! 据相关报道,目前中国已有超过500家药企取得药品生产许可证,并拥有21个中药保护品种和74个化学药品注册证书。同时,我国还有1300多家企业取得保健食品批文。也就是说,国内目前有1800余家医药工业企业获得了药品生产经营许可。

这些获得药品生产许可证的企业中,有多家是原药厂或制剂厂的改制而来,有的则是在原单位基础上新建的法人实体。这些企业的产品上市时间有早有晚,但无一例外都是“傍”上了国外已处于销售高峰期甚至即将过期的专利药。

通过仿制药“搭便车”迅速占领市场,是大多数中国企业采用的第一种专利策略。这一方面成功案例的代表是华海药业(600521.SH)。 华海药业是国内最早涉足仿制药出口的企业之一。早在20世纪90年代初期,公司就开发了苯巴比妥片等7个品种的仿制药,并通过了欧美严格的GMP认证,开始向欧洲、北美洲和澳洲市场提供产品。到21世纪初,华海药业已经具有年产10亿粒胶囊剂、1000吨粉针剂、100万支注射液的生产能力,并拥有通过欧盟认证的实验室。

在出口业务稳步发展的同时,华海药业于2003年6月在上海证券交易所挂牌交易,成为首批上市的5家民营制药企业之一。此后两年间又陆续完成了对上海现代制药和浙江亚太制药的收购,进入创新药领域,公司业务也从原料药延伸到制剂产品。

得益于不断扩张的产品线和营销网络,华海药业业绩大幅增长。2010年公司实现营业收入128亿元,同比增长38%;归属于上市公司股东的净利润为4.04亿元,同比增长38%。其中,海外销售收入达到67.9亿元,同比增长49%,占主营业务收入的比例高达53%。

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截至2017年底,我国有近18.9万个药品批件,其中化学药品制剂11.4万件,占近60%。如果除去医院内部制剂和生物制品,仿制药制剂占比将接近80%。

有仿制药研发经验的医药人士告诉《法制日报》记者,一款化学仿制药从临床试验到拿到生产文号,需要4年到5年时间,整个研发费用在200万元到500万元,与国外一款创新药10几亿美元的研发费用显然无法相提并论。

据了解,2003年以后,国产仿制药占据着国内超过90%的市场份额。业内人士认为,受“以药养医”机制影响,仿制药缺乏提高质量和疗效的内生动力,甚至个别企业偷工减料、粗制滥造,质量可靠性令人担忧。

“仿制药在保证医药市场供应、满足群众基本用药需求、降低医疗负担等方面不断发挥重要作用,但也应看到,在医药市场中还存在不少‘低、小、散、乱’的企业,一些仿制药在疗效上存在差距,药品质量和疗效缺乏可及性和可替代性,造成在部分患者群体尤其是中高端患者群体中出现无序用药、盲目用药甚至不合理用药等现象,同时造成大量资源浪费。”国家卫计委有关负责人指出。

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