达标企业生产什么药?
“三合一”(原料药、制剂、包装)综合达标是“药品安全专项整治”的要求之一,是针对原料企业、制剂企业和包装材料企业的三项具体整治要求。 “三合一”达标的意思是说,一个企业只允许做一款药品的生产,如果要做多个药品的生产,则需要多个车间分别达到“三合一”的标准。这样管控的目的主要是为了避免企业为降低成本在同一个生产线或车间同时生产不同的药品的情况出现,以保障药品的安全和质量。 目前来说,我国对药品的质量监管是比较严格的,但尽管如此,某些地区还是出现了劣质药品的事件。加强企业对药品生产的把控显得尤为重要。那么,企业要如何保证自己生产的药品质量呢?可以从以下方面做起:
1、建立完善的组织结构 企业可以在原有的基础上成立一个专门的部门来负责产品质量的控制工作,该部门的职责包括制定相应的标准操作规程文件、组织培训、过程监控以及年度考核等。另外,还可以设立质量管理组,负责对全过程进行监督。这样就能保证企业在各个环节都能注重药品的质量问题。
2、做好物料采购的把关工作 企业在购买原材料的时候需要注意原材料供应商的资质,确保供应商提供的原材料符合国家标准和要求;对于辅料和包材,企业也应该做好相关验收记录,保证进厂的辅料和包材合格。
3、规范生产流程,做好每一步的细节管理 在药品生产的过程中,很多细节都是容易导致质量问题出现的。企业需要做好细节管理工作,比如人员的培训到位、操作的规范化、各种记录的齐全以及温湿度等相关数据的及时记录等等。只有将每一个可能的导致药品质量问题的因素都消除掉,才能最终保证药品质量。
4、做好售后服务质量控制 药品是有有效期规定的,无论是出厂检验还是销售后收回来的产品都应该按照规定的时间要求进行有效期的检查,确保药品在有效期内使用。还应做好售后回访服务,了解第7条中所述的相关情况并及时处理。这样才能让药品的质量得到有效的控制,为企业树立良好的形象。