过去几年中国创新投入?
我以医药领域的创新为例,来说明一下这个问题。 最近五六年是中国医药创新最活跃的时期之一,这有目共睹。但具体有多少资金投入创新呢?很多人应该不知道。据我了解,2009年到2014年间,国家药监局共批准了386项新药品种(含改剂型、规格),其中化学药238个,生物药75个,中药73个。这些新药上市后,其研发成本如何?是否有利润空间?是否值得投资?这都是需要认真研究的问题。
我们首先来看创新药物研发成本问题。目前国内外对创新药物研发的成本尚无统一认识。一般来说,创新药物的开发成本占药物销售额的1/3左右,有些高达一半;而国内报道的创新药物研发平均成本仅为销售价格的1/10到1/7(2-4)。显然,上述数据反映出的成本差别很大,这说明不同药物的研发成本有巨大差异,这取决于许多因素,包括药物靶点、药理作用机制、临床前研究及临床研究的设计等。 至于说新药研发的利润问题就更复杂了。现在企业投资新药研发大多是以赚不赚钱为代价,先融资然后上市套现,这是一种商业策略。因为对于研发项目而言,只有接近成功或者已经成功了才能收到资本的钱,否则就只能自掏腰包或依靠政府的补贴。如果一种新药是真正具有突破性,能够使患者受益,且安全、耐受性良好,那么这种药物必然是盈利的。例如,我国首个自主研发的抗体偶联药物(ADC)艾立普利单抗注射液近日获批上市,用于晚期恶性淋巴瘤的治疗,该药由苏州睿健生物科技有限公司(简称“睿健生物”)和康宁医院共同研制,属于国家重大专项疫苗项目,预计销售收入可达12亿元。
当然,并不是所有的新药都能够像艾立普利单抗一样成功上市和销售,大量的新药研发项目最终会失败,甚至没到申报临床阶段就已经终止。这些项目的终结意味着巨额资金投入的“打水漂”。根据国家药监局最新公布的药物临床试验基本信息公示,2017年共有381家企业的468个药物通过临床试验审批,比当年增加19%。值得注意的是,这些通过审批的药物中,有101个是仿制药和5个原料药,占比达到22%,说明医药行业竞争的激烈程度。