药品行业be什么意思?

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BE试验是生物等效性试验,生物利用度和生物等效性研究主要是通过比较同种剂型,同一计量下测试产品与参比产品主要有效成分进入人体的作用及代谢结果,评价测试药品和参比药品体内行为差异的试验研究。通常将测试产品简称为“试药”,将有充分理由认为具有相同治疗作用的产品简称为“参比制剂”。生物利用度研究通常用在没有参比制剂,或是需要对药品进行制剂变更或工艺变更时对变更前后的生物利用度关系进行比较;而生物等效性研究通常用在同参比制剂比较生物等效性,在进行一致性评价,或是仿制产品上市时需要进行生物等效性研究。

体内试验

受试者选择应符合《人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的相关要求,所有入选的受试者应签署人体试验的知情同意书。在进行双周期交叉试验时,应按照相关指导原则的要求设臵适当的洗岀期。在给药前及给药后每隔一段时间釆集血样,直至测定浓度低于定量下限。血样处理和血药浓度测定按照验证过的生物样品分析方法进行。血药浓度-时间数据应按经过验证的数值处理软件进行数值化处理,计算主要的药动学参数。同时按相应设计要求进行生物等效性评价。

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